De FDA heeft Pyxis’ medicijn PYX-201 de ‘fast track’ status gegeven. Dit betekent dat het medicijn sneller door het goedkeuringsproces kan gaan omdat het potentieel heeft om ernstige ziektes te behandelen.
Twee klinische onderzoeken met het ADC zijn momenteel op zoek naar deelnemers. Bron: PeopleImages.com – Yuri A/Shutterstock.
De Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) heeft een versnelde status toegekend aan Pyxis Oncology’s antilichaam-medicijn conjugaat (ADC), PYX-201, voor de behandeling van volwassenen met terugkerende of uitgezaaide plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (R/M HNSCC).
Deze behandeling is bedoeld voor mensen van wie de ziekte is verergerd na behandeling met chemotherapie op basis van platinum en een anti-programmed cell death ligand (PD-L) antilichaam. PYX-201 richt zich op Extradomain-B Fibronectin (EDB+FN), een structureel onderdeel in de tumoromgeving.
Twee klinische onderzoeken met het ADC werven momenteel deelnemers. Het eerste onderzoek, PYX-201-101, test het ADC als enkel middel bij mensen met de aandoening. Het tweede onderzoek, PYX-201-102, onderzoekt het ADC samen met MSD’s Keytruda (pembrolizumab) bij mensen met R/M HNSCC en andere gevorderde solide tumoren. Dit onderzoek is onderdeel van een samenwerkingsovereenkomst met farmaceutisch bedrijf MSD.
Pyxis Oncology president en CEO Lara Sullivan zei: “Het verkrijgen van de versnelde status voor PYX-201 van de FDA is een belangrijke mijlpaal voor Pyxis Oncology en erkent ons potentieel om te voldoen aan de grote medische behoefte bij R/M HNSCC. Deze status benadrukt de urgentie van het bieden van nieuwe behandelopties en zal helpen de ontwikkeling van PYX-201 te versnellen terwijl we patiënten voor ons onderzoek werven. We kijken ernaar uit om samen te werken met de FDA om deze veelbelovende therapie zo efficiënt mogelijk verder te brengen.”
De status is afhankelijk van gegevens die aantonen dat het medicijn potentieel heeft om te voldoen aan een onvervulde medische behoefte voor de beoogde aandoening. Plaveiselcelcarcinoom is een subtype van hoofd- en halskanker en ontstaat uit de slijmvliesbekleding van de mondholte.
In mei 2023 sloot Pyxis een definitieve overeenkomst om Apexigen over te nemen voor 16 miljoen dollar.
Meld je aan voor onze dagelijkse nieuwsupdates!
Geef je bedrijf een voorsprong met onze toonaangevende branche-inzichten.
Meld je aan
Deel